会社概要
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社名
株式会社シーポック
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代表取締役社長
石井 行雄
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設立日
2007年1月15日
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資本金
37,000千円
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所在地
〒104-0033
東京都中央区新川2-27-1
東京住友ツインビルディング東館 15F
最寄駅:
JR京葉線、日比谷線「八丁堀」駅 B4出口より徒歩5分
日比谷線、東西線「茅場町」駅 1番出口より徒歩9分 -
連絡先
TEL:03-5544-8195(代表)
FAX:03-5544-8196 -
取引銀行
三菱東京UFJ銀行
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株主
事業内容
モニタリング業務について
法規制を遵守した
信頼性の高いモニタリングを実施
モニター(CRA:Clinical Research Associate)は、治験が治験実施計画書や各種法令等を遵守し、倫理的・科学的に行われていることを確認します。
また、治験責任医師や治験分担医師から報告される治験に関するデータが正確で完全であることを確認し、さらに被験者の人権や安全が確保されていることもあわせて確認します。シーポックのモニターは、入社時にメディサイエンスプラニングの社員と一緒に導入研修プログラムを実施しています。座学研修では、社会人の基礎、ビジネスマナー、医薬品開発の基礎、GCP及び関連法規について学び、ロールプレイ研修でGCP、標準業務手順書に基づく治験の実施について、治験の依頼〜開始までの手順を講義、演習、ロールプレイを通して学びます。ロールプレイにおいては対人コミュニケーションスキルの向上を目指します。治験に関するガイドラインを熟知し、業務上求められるコミュニケーション能力やマネジメント能力を有するスペシャリストを目指します。
非盲検CRA
シーポックでは盲検試験、非盲検試験どちらも受託しており、様々な経験を積むことができます。非盲検CRAとは、CRAが通常行う広範囲に渡る業務のうち、治験薬や薬剤部に関連する業務を専門的に行うCRAです。治験薬の盲検性を維持するために、非盲検CRAを設け、治験薬の管理・データのモニタリング等を行います。
品質管理業務について
適切なプロセスと
確かな品質の確保に向けてのトータルサポート
品質管理部門は、臨床試験が薬事法、GCP省令をはじめ、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守し行われているか否かを、試験の品質保証(Quality Assurance)活動の一環としてチェックします。治験依頼者が臨床試験を実施していくにあたり、決められた手順や作成された資料が信頼性基準を満たすものか確認する非常に重要な役割を担います。
シーポックの品質管理担当者は、臨床試験の品質を確保しサービスを向上させるために、モニタリング担当者との綿密な連携体制をとり、トータルなサポートを行うことで文書及びデータの品質を管理します。
業務に関するお問い合わせ
〒104-0033 東京都中央区新川2-27-1
東京住友ツインビルディング 東館
BD担当 (メディサイエンスプラニング BD部)
MAIL:cpoc-bd@cpoc.co.jp