RBM solution

サービス概要

効果的・効率的なモニタリングを
提供するRBM solution

ICH-GCP、Transcelerate Biopharma Inc. が提唱するposition paperに準拠した、リスクの特定、リスク評価プラン策定、リスク評価から、リスクに応じたモニタリング強度を変更するRBMの一連の機能を提供します。

SCROLL

  • Point 01

    リスクの特定は、ご提供頂く治験情報を元に、プログラムリスク、プロトコールリスク、サイトリスクの特定を行います。

  • Point 02

    リスク評価プランは、モニタリング、中央モニタリング、メディカルモニタリング、データ管理、統計解析、トレーニングを含む統合プランの提案が可能です。

  • Point 03

    医療機関での実施リスクは、オンサイトあるいはオフサイトモニタリングにより、治験全体のリスクはEDCデータを可視化および分析することでタイムリーに抽出いたします。

IQRMP
（Integrated Quality Risk Management Plan）
総合品質リスク管理プラン

  • ●Role & Responsibility 決定

  • ●コミュニケーションフロー作成

  • ●横断的機能の決定

  • ●ベースラインモニタリングアプローチリスト制作

モニタリングプランの内容

  • ●オン／オフサイトモニタリング項目

  • ●サイトリスク評価方法

  • ●頻度・範囲・方法

中央モニタリングプラン

  • ●中央モニタリング項目

  • ●リスク評価方法

  • ●頻度・範囲・方法

  • ●リスク判定方法

メディカルモニタリングプラン

  • ●データ管理プラン等

中央モニタリング委員会

SCROLL

セントラルモニターまたはモニター、データマネジメント、解析担当者を加えた中央モニタリング委員会を設置してリスク評価を行うことが可能です。プロジェクトメンバーはご依頼頂いた治験のリスクを共有し、モニターはCAPAを中心としたプロセスの改善を行い治験の質を向上させます。

※当サービスは、お客様のご要望にあわせて一部の業務のご依頼も可能です。