RBQM solution

サービス概要

Cross-functionalな品質管理戦略を
提供するRBQM Solution

ICH-E6(R3)の施行を見据えたCtQ Factor（Critical to Quality Factor）の特定、試験全体のリスク特定、 Cross-functionalなリスク管理プラン策定、QbD（Quality by Design）提案や 統合データベースを用いた試験期間中のリスク管理を行うRBQMの一連の機能を 提供します。

SCROLL

*1: Critical to Quality Factor（CtQ Factor）
*2: Risk Assessment and Categorization Tool（RACT）
*3: Quality Tolerance Limit（QTL）
*4: Key Risk indicator（KRI）

  • Point 01

    ご提供頂く治験情報を元に、承認申請を見据えて、試験の質に重大な影響を与える要因（CtQ Factor: Critical to Quality Factor）を特定するとともに、試験全体のリスクを特定します。
    試験全体のリスクの特定には、Transcelerate Biopharma Inc. が提唱するposition paperに準拠したRACTを使用します。

  • Point 02

    CtQ Factorに対するリスクは、プロトコルや各種手順書にリスク緩和策を盛り込むことで、Quality by Design対応を推進します。

  • Point 03

    特定された残存リスクは、プロジェクト横断的なリスクと実施医療機関横断的なリスクに対して各種トラッカー(リスク管理表、Central-monitoring Logなど）を用いて総合的に管理します。

  • Point 04

    試験期間中のリスクは、各種データを取り込んだ統合データベースを構築したうえで、QTL/KRIを用いてタイムリーなリスク評価を行います。

IQRMP
（Integrated Quality Risk Management Plan）
総合品質リスク管理プラン

  • ●Role & Responsibility の決定

  • ●コミュニケーションフローの作成

  • ●Cross-functionalなリスク管理プランの作成（QbD対応を含む）

  • ●Cross-functionalなリスク管理基準の作成（QTL設定を含む）

モニタリングプランの内容

  • ●オンサイト／オフサイトモニタリング戦略（頻度、範囲、方法を含む）

  • ●サイトリスク評価方法

中央モニタリングプラン

  • ●中央モニタリング戦略（頻度、範囲、方法を含む）

  • ●リスク評価方法

  • ●リスク判定方法（KRIの設定を含む）

メディカルモニタリングプラン

  • ●データ管理プラン等

品質マネジメント会議/
中央モニタリング委員会

SCROLL

セントラルモニターまたはモニター、データマネジメント、解析担当者を加えた品質マネジメント会議/中央モニタリング委員会を設置してリスク評価を行うことが可能です。プロジェクトメンバーはご依頼頂いた治験のリスクを共有し、各ファンクションの担当者（モニターを含む）はCAPAを中心としたプロセスの改善を行い治験の質を向上させます。

※当サービスは、お客様のご要望にあわせて一部の業務のご依頼も可能です。