臨床開発モニター(CRA)：U.Y
「For the Team」で課題を解決。
症状改善の報告が
仕事のモチベーションに
私が所属していた医学部の研究室では患者さんを対象とした研究を行っており、CROで活躍されている先輩がいたことなどから、この分野に興味を持つようになりました。その中でMPIへの入社を決めたのは、エムスリーの技術力を駆使して他とは異なるチャレンジをしようとしていることや、社員が楽しみとやりがいを持って仕事をしていると感じた点、そして多彩なプロジェクトを経験できることに関心を抱いたためです。
現在はCRAとして、中枢神経系領域の第Ⅲ相試験のモニタリング業務を担当しています。施設の選定や治験の手続きといったプロジェクトの立ち上げから、症例の組み入れ（被験者の選定と登録）までが主な業務です。組み入れが想定通りに進まないこともありますが、その場合は当社の企業文化である「For the Team」の強みを活かし、何が障壁となっているか、うまく進めるためにはどんなアクションがあるかをチームで考え、施設の医師や治験コーディネーターともディスカッションしながら課題を一つずつ解決していきます。そうしてプロジェクトがスタートし、患者さんの症状が改善されたという報告を医師からお聞きすると大きなやりがいを感じますし、またそのことが、早く上市して同じような症状に苦しむ患者さんに薬をお届けしようというモチベーションにもつながっています。
スキルや英語力を向上させ、
グローバル試験をリードする人材へ
さらに多くのプロジェクトに携わって経験値を高め、グローバル試験でチーム全体をけん引できる存在になることが今後の目標です。これまでの業務で英語を使う機会も多かったのですが基本的には読み書きが主だったため、今後は会話力についても磨きをかけていきたいと思います。英語力はもちろんなのですが、CRAとしてのスキルや業務理解度も高めていき、グローバル試験をリードする人材として成長していきたいです。
MPIの社員としては、IT技術を駆使し、質を保ちつつスピード感を持って治験を進めていきたいと考えています。近年はコロナ禍の影響もあってモニタリング業務のリモート化などIT化が急速に進んでおり、どれだけ効率よく治験を実施できるかがさらに問われるようになっています。CRAに対しても、環境の変化に柔軟に対応し自身の役割を果たすことが求められています。
当社はエムスリーグループの一員であり、医師ネットワークを利用した「治験のe化」などのアドバンテージを有しています。これを基盤にCRO業界を先導し、一つでも多くの新薬をスピーディに患者さんのもとに届けることをCRAとして後押しできたらと考えています。
タイムスケジュール
-
9:30
出社
施設へのメールや資料の送付
プロジェクトの会議 -
12:30
ランチ
医療機関訪問のために移動 -
14:30
医療機関にて候補症例について医師とディスカッション
-
16:30
帰社
モニタリング報告書の作成
翌日の施設訪問のための書類チェック -
19:30
退社
メッセージ
世の中で利用される薬剤のほとんどに関わる
CRAは社会的意義の大きな仕事です。
CRAは新薬を開発するうえで不可欠な存在です。担当するプロジェクトが変わるごとに疾患や薬剤について勉強する必要があるのはもちろん、クライアントや病院の医師とも柔軟にコミュニケーションを図る必要があるなど、求められるスキルは多く責任は大きいです。しかし、今、世の中で利用されているほとんどの薬剤にCRAが関わっていることからも、社会的に意義の大きな仕事だと感じています。
臨床開発モニター(CRA)：A.A
高度なスキルが求められる
グローバル試験を担当。
CRAとしての力量を
大きく伸ばす機会に
MPIはグローバル試験の受託に強みを持っており、日本に拠点を持たない海外の製薬会社に代わって国内のすべての手続きを担うICCC（治験国内管理人）業務に若手のうちから携われたことが力になったと感じています。
治験の進め方一つとっても国内と海外では価値観の違いがあり、クライアントの要求を医療機関のスタッフに伝える際、必要性や背景をうまく説明できずなかなか理解を得られないことがありました。どうすればクライアントも医療機関も納得のいく形で進められるかをいつも意識していたので、試験終了時に医療機関の方から「いつもこちらのことを考えて提案をしてもらい、助かった」と言っていただけた時はうれしかったです。難しい業務を通じて「クライアントと医療機関、それぞれの立場になって考える」姿勢を身につけられたことはとても有意義だったと感じています。
報告書やレビュー資料は英語での作成が必要でしたが、当社において英語のコミュニケーションをサポートする専門部署であるICグループのバックアップを受け、英語力の向上を図りながら仕事に取り組めたことも自信につながりました。
蓄積してきた経験をもとに、
効率よく質の高い治験に
つながる提案をしていきたい
「For the Team」という企業文化の浸透を実感するシーンは多々あります。施設で発生した問題やスタッフから寄せられた質問を共有し、忙しい人の業務をサポートしたりと、治験を円滑に進めるためチーム一丸となって取り組んでいます。フレックスタイム制度が設けられていたり、カジュアルスタイルがOKであることも、働きやすさにつながっていると感じます。
幅広い疾患の治験に携わり、些細なことも経験としてしっかり自身に落とし込むことで、社内外から頼られるCRAになることが今後の目標です。これまではチームメンバーに支えられながら業務を進めることも多々ありましたが、これからは自分がチームを引っ張っていく気持ちで常に考え行動することを意識していきたいです。
医療は日々進歩し、新しい治療法もますます増えていくことと思います。CRO業界では様々な薬剤や疾患についてのノウハウを持っていることが強みになるため、これまで蓄積してきた経験をもとに、よりスピーディかつ質の高い治験を実施するための提案を、クライアントや医療機関にしていきたいです。そして健康につながる薬を、少しでも早く患者さんに届けていきたいと考えています。
タイムスケジュール
-
10:00
出社
メールチェック -
11:00
電話やメールでの施設からの問い合わせ対応
IRB（治験審査委員会）に関わる資料作成等 -
12:00
お昼休憩
-
13:00
社内会議
担当施設の進捗報告や課題をチームメンバーで共有し、協議 -
15:00
モニタリング報告書の作成
症例データ確認などの外勤準備 -
18:30
退社
メッセージ
新卒で就く仕事はあくまでキャリアの始まり。
肩ひじ張らず楽しみながら就職活動に取り組んで。
就職活動というと将来を決するものとプレッシャーを感じる方もいらっしゃるのではないでしょうか。確かに仕事の時間は人生の大部分を占めますが、個人的には、新卒で就く仕事はキャリアの始まりに過ぎないと考えています。出会う人々とコミュニケーションを図るなど、むしろ楽しみながら取り組んでいただきたいです。
MPIは研修体制が整っており温かく指導してもらえるので、学生時代の専攻といったバックグラウンドは関係なく誰もが活躍できる会社です。皆さんと一緒に働けることを心から楽しみにしています。
データマネジメト(DM)：S.K
複数のプロジェクトが同時進行。
周囲のサポートを受けて乗り越える
治験では、治験薬の有効性や安全性を確認するための調査を実施します。その結果を収集するフォームを作成し、収集したデータを統計解析可能な状態にすることが、データマネジメント職を務める私の主な業務です。
データの収集に際してはパソコンで入力できるフォーム案を作成し、使用するシステムが正常に機能するかを確認するテストを行います。収集したデータは、臨床試験の計画書で定義されているルールから逸脱していないかを確認して統計解析可能なものにしていく必要があります。そこで目視またはシステムによるチェック条件を定義し、データのクリーニングを実施します。さらに近年は、CDISCという国際標準ルールを満たすようデータを変換する業務も担当しています。
複数の試験に携わるため、時に業務が重なることがあるのですが、入社当初は担っているすべての業務を遂行することに苦戦しました。しかしMPIには「For the Team」の企業文化があり、データマネジメントの担当者間で調整することで問題なく業務を行うことができました。キャリアを重ねた現在、私も他者を尊重する意識を持ち、チーム一丸となって業務に取り組むことを大切にしています。
求められるスキルも大きく変化。
多様化する臨床試験の効率化に
貢献する人材に
入社1、2年目は業務の中でわからないことに遭遇する場面もありましたが、先輩社員の方々が丁寧に指導してくれました。コミュニケーションも取りやすく、疑問に感じたことの相談や業務改善の提案なども気軽に話すことができます。データマネジメント職が作成したデータを解析する統計解析職や、入力されたデータをモニタリングするCRAの方々とも密にコミュニケーションを取りながら業務を進めていける環境です。
当面の目標は、データマネジメントについて一連の業務を主体的に実施できるようになることです。試験の主担当者を務め、各ドキュメントの作成やスケジュール管理、クライアントとの調整などを経験しながら業務の基本をしっかり理解し、周囲から信頼されるデータマネジメント職となることを目指していきたいです。また、近年急速に電子化が進んでいることなどを背景に、CDISCへの対応などデータマネジメント職に求められるスキルも大きく変化しています。環境への目配りを怠らず成長を心掛けるとともに、多様化する臨床試験に対して最適なデータ収集の手法やデータ品質の向上に向けた方法を提案し、新薬を早期に上市させその後の安全性調査に貢献できる人材となっていきたいです。
タイムスケジュール
-
9:00
出社
メールチェック -
9:10
入力フォーム仕様書の作成など
-
12:00
昼食
-
13:00
入力データの目視チェックの実施など
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15:00
データチェック仕様書の作成など
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19:00
退社
メッセージ
教育体制も充実。データマネジメントに
興味を持った方はぜひチャレンジを。
データマネジメント職は人と対面する機会は少ないですが、臨床試験の結果を左右するデータを扱うため、試験に携わる多くの人に関与できる職種だと感じています。データマネジメントを取り巻く環境は日々変化しており常にアップデートが必要ですが、それは新たなチャレンジをしやすいということでもあります。MPIは教育体制も整えられているので、この仕事に興味を抱いた方はぜひ挑戦していただければ、と思います。
統計解析(STAT)：M.R
臨床試験の計画立案から
結果報告まで全工程に携わる
学生時代に身につけた薬学の知識を活かせる分野を中心に就職活動をする中で、臨床開発分野に「統計解析」という職種があることを知りました。所属していた研究室で薬効解析の研究を行っていたこともあり、この職種に興味を持ちました。MPIを選んだのは、医師ネットワークの強みとITを活用して成長しているエムスリーグループの企業であることと、社員同士の関係が良い社風に魅力を感じたためです。
現在は、ドキュメントと解析プログラムの、二つの業務を担っています。ドキュメントについては、統計解析に関する計画書や解析結果の見本などの作成、それらに誤りがないかのチェックを行います。解析プログラムについては、主にSASという統計解析のソフトウェアを使用し、臨床試験で得られたデータの解析を行います。
統計解析職の仕事は臨床試験の計画立案のほか、得られたデータから治験薬の有効性や安全性に関する結果を出すものです。計画から結果の報告まで、すべての工程に携わることができます。そして自らが解析した結果をもとに薬が承認されれば、多くの患者さんの健康に貢献できるという、大きなやりがいがあります。
統計学とプログラミング、
二本の柱で臨床開発に
貢献できる人材に
目標は、統計学とプログラミングの双方に深い理解と実力を持ち、臨床開発に大きく貢献する統計解析職になることです。MPIは研修に積極的に参加できる環境なので、様々な研修に参加し、目標に向けて勉強をしています。
また、この仕事に就くまで統計やプログラムの知識をまったく持たなかった私を指導してくれた先輩方のように、後輩の育成にも積極的に携わっていきたいです。
私の中でMPIのさらなる飛躍に向けて一つ考えているのは、統計解析業務にAIを用いることです。
世の中では数多くの医薬品が開発され、膨大なデータが蓄積されています。
それらの情報をもとに、どんな薬がどのような統計手法で解析されたのかを学習させたAIを活用することで、これから開発する薬に最も適した統計手法や結果の表示方法などを瞬時に判断することが可能になるのではないかと構想しています。
これが実現するとこれまで作業に要していた時間を大幅に短縮でき、薬の開発期間も圧縮できます。
また、一人が携わることのできるプロジェクトの量も増えるので、より多くの薬の開発に携わることができるようになります。
一人前の統計解析職として成長できた際は、このような取り組みを積極的に提案して、世界中の患者さんの健康に役立ちたいと思います。
タイムスケジュール
-
9:30
出社
メールチェック -
9:45
ドキュメント（統計解析に関する計画書、解析結果の見本）の作成とチェック
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12:30
昼食
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13:30
解析用プログラムの作成と修正
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18:30
退社
メッセージ
現在、統計やプログラムの知識がなくても大丈夫。
仕事を通じてスキルを伸ばせる環境が整っています。
統計解析職に就くには統計やプログラムの知識が必要なのではないか、と考える方もいらっしゃると思います。けれど心配はご無用。足りない知識は仕事をしながら学んでいくことができます。私も統計やプログラムの知識はありませんでしたが、入社時の研修や実際の業務を通じて日々学んでいます。できる・できないではなく、ご自身が興味を持ったことを大切にしてください。そして、統計解析職として活躍したい、と感じたらぜひ挑戦してください。