CROとは、Contract Research Organization（医薬品開発業務受託機関）の略語で、製薬企業から医薬品などの開発業務を受託している機関です。1970年代の欧米で現れた業態で、現在では欧米の医薬品や医療機器、化粧品などの開発業務のうち約50％以上をCROが受託していると言われています。 市場のニーズに応じて幅広い事業化が可能なサービス業であり、製薬会社のパートナーでもあるCRO。科学と倫理に基づいた中立性の高い立場で、新しくより良い薬を１日も早く患者に届けることに貢献しています。

新薬研究開発の最終的段階にあたる臨床試験では、ヒトを対象として有効性と安全性を調査。病院などの医療施設において、倫理性と科学性を重視しながら、フェーズI〜IIIの3段階にわたり実施します。患者を対象としたフェーズIIやフェーズIIIには、3〜7年の期間を要します。副作用の可能性などを考慮すると長期にわたる試験は不可欠ですが、新薬の完成を待つ患者も大勢存在することから、できるだけ早く利用できるようにすることが望まれています。

臨床試験が薬機法に規定する基準や治験実施計画書などに従って実施・記録・報告されていることを、監視・確認します。製薬会社と医療機関の間に立ち、情報交換の主役として活躍するのが、CRA（臨床開発モニター）。コミュニケーション能力やスケジュールマネジメント能力、機敏なフットワークとともに、強い責任感と熱意が問われる職種です。