Service

業務紹介

幅広いサービスラインナップで、
あらゆる側面からの支援が可能

治験の国際化・多様化が加速するなか、MPIは幅広い支援業務に対応。医薬品医療機器開発・食品試験等のすべての局面で、豊富な専門知識と経験を持つスタッフが高品質かつ迅速なサービスを提供します。

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業務紹介

フルアウトソース、一部業務の委託等、ご要望に沿ったサービスを提供いたします。

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薬事（戦略）
コンサルティング業務

  • ●薬事コンサルティング業務

    1. ー 新医薬品等の薬事戦略、国内薬事規制等のコンサルティング業務

    2. ー 新医薬品等の薬事戦略の企画立案支援

  • ●機構相談の実施支援業務

    1. ー 医薬品等の機構相談に関する戦略相談

    2. ー 医薬品等の機構相談の諸資料作成・提出、照会回答作成支援、当局対応支援等

  • ●承認申請資料作成支援業務

    1. ー 承認申請資料の薬事関連パート（M1等）の作成、作成支援

  • ●治験届関係業務

    1. ー 治験届及び関連届の諸資料の作成・作成支援、提出及び管理

  • ●治験国内管理人（ICCC）薬事業務

    1. ー 治験届関係業務、当局との薬事的問題の対応等

  • ●先駆的医薬品等指定申請、希少疾病医薬品等申請支援業務

    1. ー 申請に係る関連資料の作成・作成支援、申請支援及び申請後の審査支援業務

  • ●その他、各種薬事手続き等の相談、審査報告書案、優先審査理由書の確認、レビュー等

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治験国内管理人業務

  • ●治験届関連の総合管理

  • ●安全性情報管理業務

    1. ー 検討・評価、規制当局への報告、海外依頼者又は提携会社への報告

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プロジェクトマネジメント

  • ●プロジェクト全般の管理

    1. ー 進捗、クオリティー、予算

  • ●各部門間・業務間の運用の調整

  • ●顧客との総合窓口

  • ●顧客との情報交換／UPDATE

  • ●定例会議開催（課題解決、改善提案）

  • ●ベンダーマネジメント

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臨床薬理試験
（PhaseⅠ・BE試験）

  • ●臨床薬理施設の予定調査

  • ●薬物濃度測定機関の選定・調査及びバリデーション支援

  • ●各種手順書・マニュアルの作成

  • ●治験責任医師・実施医療機関の選定・要件調査

  • ●治験の依頼・契約

  • ●直接閲覧

  • ●治験終了手続き

  • ●品質管理

  • ●ベンダーマネジメント

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モニタリング業務
（PhaseⅡ/Ⅲ/Ⅳ）

  • ●フィージビリティースタディ

  • ●各種手順書・マニュアルの作成

  • ●治験責任医師・実施医療機関の選定・要件調査

  • ●治験の依頼・契約

  • ●症例報告書の回収

  • ●直接閲覧

  • ●安全性情報の提供・収集

  • ●治験終了手続き

  • ●品質管理

  • ●各種研究会の開催

  • ●IDMC開催支援

  • ●ベンダーマネジメント

  • ●適合性調査対応

  • ●Unblinded Monitoring

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臨床ITソリューション

  • ●症例登録・割付対応支援

  • ●ePRO構築・運用　

  • ●ePROデバイス配布支援

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データマネジメント

  • ●DM計画書・手順書作成

  • ●DM報告書作成

  • ●EDCの構築・運用

    1. ー eCRF設計、EDCセットアップ、CSV、ユーザ教育、アカウント管理

  • ●データクリーニング

    1. ー ロジカルチェック、マニュアルチェック

  • ●CRF設計・構築支援

  • ●クエリ管理

    1. ー 作成、発行、クローズ処理

  • ●各種サポート用帳票/リストの作成

  • ●EDC管理シート作成補助

  • ●安全性情報や薬剤情報のコーディング業務

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統計解析業務

  • ●統計解析計画書・手順書作成

  • ●解析図表・一覧テンプレート作成

  • ●解析プログラム仕様書、解析プログラム作成

  • ●データセット作成

  • ●解析の実施

  • ●解析報告書作成

  • ●検討会資料の作成

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CDISC関連サービス

  • ●CDASH準拠/CRF、EDC入力画面作成

  • ●SDTMデータ変換

    1. ー 変換仕様書 作成（マッピング）

    2. ー 変換プログラム 作成

    3. ー SDRG、Define.xml、a-CRF作成

  • ●ADaMデータ変換

    1. ー 変換仕様書 作成

    2. ー 変換プログラム 作成

    3. ー ADRG、Define.xml 作成

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メディカル
ライティング業務

  • ●治験薬概要書（案）作成

  • ●治験実施計画書（案）作成

  • ●同意説明文書（案）作成

  • ●治験総括報告書（案）作成

  • ●コモンテクニカルドキュメント（CTD）（案）作成

    1. ー 再委託にて、eCTD v4.0対応の編纂も承っております

  • ●各種論文

  • ●上記資料の翻訳及びQC

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ファーマコヴィジランス
業務

  • ●治験および製販後における安全性情報（国内・海外）に関する受付、データ入力、一次評価（案）、再調査（案）、副作用・感染症報告書（案）/XMLファイル、海外報告（案）の作成

  • ●文献・学会情報、外国措置情報の一次評価（案）、PMDA報告書（案）の作成

  • ●安全性定期報告書案、再審査申請資料案作成

  • ●安全性関連コンサルティング

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医用画像解析業務
（イメージングCRO）

  • ●対応モダリティ

    1. ー レントゲン・CT・MRI・PET・SPECT・超音波・心カテ・血管造影・骨密度・X線TV・内視鏡 等

  • ●撮影手順書・中央判定関連手順書の提供

  • ●CRAトレーニング

  • ●画像データの回収支援

  • ●画像解析（コアラボ）・評価

  • ●中央判定委員に関する調査・選定・契約

  • ●中央判定委員会の運営／支援

  • ●中央判定システムの構築

  • ●判定結果報告書作成及びデータ納品（CSVファイル等）

  • ●PETファントム試験サポート・データ解析

  • ●AI(Artificial Intelligence)の性能評価試験

  • ●DICOMデータの盲検化

  • ●医用画像コンサルティング

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治験薬管理、通関業務

  • ●治験薬保管・輸送・回収

  • ●関連手順書の作成

  • ●通関業務

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GCP監査業務

  • ●受託業務の監査

  • ●治験実施医療機関の監査

  • ●システム監査

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薬事申請関連業務支援

メディサイエンスプラニングの
薬事申請支援業務の特長

30年以上の蓄積された豊富な経験をもとに、合理的かつ迅速な承認取得プラン作成をご支援します。
・薬学、化学、生化学、金属工学等の各分野の専門家がご支援します。

薬事申請支援業務医療機器
・体外診断用医薬品

  • ●承認（認証）申請書、届書などの作成支援及びコンサルティング

  • ●製造販売業許可申請書、製造業登録申請書及び海外製造業者登録申請書作成支援

  • ●体外診断用医薬品（IVD）承認（認証）申請書作成支援

  • ●動物用医療機器の承認申請書作成支援

  • ●QMS及びGVPに関するコンサルティング

  • ●保険適用申請に関するコンサルティング

  • ●医薬品医療機器総合機構（PMDA）等の当局相談支援

  • ●薬事戦略立案支援

  • ●メディサイエンスプラニングは海外の医療機器製造業者及び体外診断用医薬品製造業者の国内市場への新規参入を選任製造販売業にてご支援出来るように第一種医療機器製造販売業（許可番号：13B1X10366）及び体外診断用医薬品製造販売業(許可番号：13E1X00036)を取得しています。

医薬品

  • ●各種申請書作成支援（FD入力、添付資料等）

  • ●各種申請関連資料のQC業務

  • ●CTD作成支援（CMC関連）

  • ●外国製造業者認定申請書作成支援

  • ●医薬品定期GMP適合性調査申請書作成支援

承認（認証）取得支援実積医療機器

  • ●医療機器プログラム

    1. ー ホウ素中性子補足療法用治験計画プログラム

    2. ー 創外固定器治療計画支援プログラム

    3. ー 歯科矯正用治療支援プログラム

    4. ー MR装置ワークステーション用プログラム

    5. ー Ｘ線画像診断装置ワークステーション用プログラム

    6. ー 眼底カメラ用プログラム

    7. ー 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム

    ●医療機器（承認クラスⅣ）

    1. ー 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル

    2. ー 心臓用カテーテルイントロデューサーキット

    3. ー バルーン拡張式血管形成術用カテーテル

    4. ー コラーゲン使用吸収性局所止血剤

    5. ー 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

    6. ー 自動植込み型除細動器

    7. ー 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレーター

    8. ー 大動脈用ステントグラフト

    9. ー ウシ心膜パッチ

    ●医療機器（承認・認証クラスⅢ）

    1. ー 放射性医薬品合成装置

    2. ー 内視鏡用粘膜下注入材

    3. ー 人工内耳

    4. ー 持続的自動気道陽圧ユニット

    5. ー 人工股関節大腿骨コンポーネント

    6. ー 線形加速器システム

    7. ー 歯科用インプラントアバットメント

    8. ー 骨固定型補聴器

    9. ー 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット

    ●医療機器（承認クラスⅡ）

    1. ー 誘発反応測定器

    2. ー 脳波計

    3. ー 汎用超音波画像診断装置

    4. ー 医薬品・ワクチン用注入器

    5. ー デジタル印象採得装置

    ●医療機器（認証クラスⅡ）

    1. ー 自動電子血圧計

    2. ー 眼撮影装置

    3. ー 睡眠評価装置

    4. ー 純音オージオメータ

    5. ー コンピューテッドラジオグラフ

    6. ー アーム型Ｘ線ＣＴ診断装置

    7. ー 包装品用高圧蒸気滅菌器

    8. ー 人工鼻

    9. ー キセノン光線治療器

    10. ー 歯科矯正用レジン材料

    11. ー 歯科切削加工用セラミックス

    ●体外診断用医薬品（承認）

    1. ー 百日咳抗原キット

    2. ー レジオネラキット

    3. ー A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット

    4. ー クラミジア抗原キット

    5. ー インフルエンザウイルスキット

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派遣業務

  • ●CRA

  • ●QC

  • ●安全性評価担当者

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国際共同治験業務

  • ●フィージビリティースタディ

  • ●プロジェクトマネジメント

    1. ー 海外法人・CROとの窓口業務含む

  • ●モニタリング（PhaseI〜IV)

  • ●メディカルモニタリング

  • ●ベンダーマネジメント

  • ●治験文書の翻訳・印刷

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製造販売後調査業務

  • ●EDCの構築・運用

  • ●データ点検・クエリ発行

  • ●再調査データ入力

  • ●コーディング

  • ●症例検討

  • ●統計解析・集計解析

  • ●安全性定期報告書（案）

  • ●自己点検対応

  • ●医用画像解析

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臨床研究関連業務

  • ●事務局

  • ●症例登録

  • ●モニタリング

  • ●EDC構築運用／データマネジメント

  • ●統計解析

  • ●論文作成

  • ●研究会開催支援

  • ●医用画像解析

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医療機器開発業務

  • ●コンサルティング・薬事業務

  • ●プロジェクト・マネジメント

  • ●フィージビリティー調査

  • ●治験届作成

  • ●モニタリング

  • ●品質管理

  • ●データマネジメント

  • ●統計解析

  • ●ファーマコヴィジランス

  • ●メディカルライティング

  • ●GCP監査

  • ●医用画像解析

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再生医療等製品開発支援

  • ●コンサルティング・薬事

  • ●プロジェクトマネジメント

  • ●モニタリング

  • ●データマネジメント

  • ●統計解析

  • ●製造販売後調査

  • ●ファーマコヴィジランス

  • ●メディカルライティング

  • ●GCP監査

  • ●医用画像解析

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プログラム医療機器
（SaMD）開発支援

  • ●コンサルティング/PMDA相談支援

  • ●プロジェクトマネジメント

  • ●治験届/jRCT対応

  • ●モニタリング

  • ●登録・割付

  • ●AI診断機器の画像関連業務（性能評価試験実施、読影試験実施）

  • ●データマネジメント

  • ●統計コンサルティング/統計解析

  • ●メディカルライティング

  • ●GCP監査

    1. ー 全業務について、GCP治験/特定臨床研究/医学系研究倫理指針対応可）

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AI・デジタルヘルス

  • ●コンサルティング・薬事業務

  • ●プロジェクトマネジメント

  • ●AIツールを活用した治験ネットワークの構築支援

  • ●医用画像解析業務

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食品開発業務

  • ●特定保健用食品、健康食品開発の総合支援

  • ●試験計画書作成

  • ●実施医療機関および測定機関選定

  • ●モニタリング

  • ●DM/集計解析

  • ●総括報告書・論文作成支援

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教育研修業務

  • ●新入社員／未経験を対象としたGCP教育

  • ●モニタリング業務のロールプレイ研修

  • ●モニタリング業務に関するカスタマイズ研修

  • ●臨床開発各種業務の知識向上（DM/統計、MW、治験国内管理人等のグローバル対応）

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